셀트리온 (068270) 렉키로나 추후 일정 & 지금 투자해도 될까?!

[편집 : 냥이펜트하우스]

셀트리온의 '렉키로나'가 유럽의약품청 (EMA) 품목허가 전 사용 권고 의견을 받았습니다!

 

최근 셀트리온을 포함하여 국내 제약사들의 기대감이 사그라들어 힘을 내지 못하고 있었지만 지난 26일 셀트리온의 발표로 국내 제약사들에 대한 기대와 더 발전할 수 있는 추진력을 얻게 되었습니다. 

 

출처 : 네이버 금융 [편집 : 냥이펜트하우스]

지난 26일 유럽의약품청이 코로나 19 항체 치료제 '렉키로나'의 정식 품목 허가 전 사용 권고를 허락하여 주가가 갭상승으로 시작하였습니다. 

 

그 결과 유럽 국가들은 유럽의약품청의 권고에 따라 셀트리온의 렉키로나를 치료제로 사용할 수 있게 되었습니다. 

 

셀트리온의 렉키로나 품질과 비임상/임상 데이터를 토대로 고위험군 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 위험을 낮추고 입원 비율을 낮출 수 있다고 판단하였습니다. 

 

완변학 치료제가 아니지만 어느 정도 효과를 보았기 때문에 유럽에서 권고 사항으로 결정이 난 것입니다. 그래도 국내 최대 제약사인 셀트리온이 해냈다는 점과 코로나 치료제 개발에 한 발 앞선 기업이 국내외에서 인정 받은 점은 분명 높이 살만한 점입니다. 

 

이 계기로 코로나 치료제 개발에 여러 제약사들이 박차를 가해 빨리 개발이 되면 좋겠습니다. 

 

 

 

 

 

유럽의약품청 권고에 따라 셀트리온은 이미 유럽 개별 국가들와 협의를 진행하고 있어 공급에 차질이 없도록 노력하고 있습니다. 유럽뿐만 아니라 미국 식품의약국 (FDA)와 경제협력개발기구 (OECD) 를 통한 렉키로나 허가 협의도 진행중입니다. 

 

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회에서는 램시마SC에 대해서 류마티스 관절염 적응증에 한해 정맥주사 제형의 선투약 없이도 곧바로 투약이 가능하도록 하는 변경허가 승인할 것을 권고하였습니다. 

 

코로나 치료제 렉키로나를 시작으로 램시마 SC 까지 셀트리온한테 호재만 남은 것 같습니다. 

 

2021.01.30 - [주식/국내주식] - 셀트리온 (068270) 바이든 정책에 두렵지 않다 & 공매도?!

셀트리온 (068270) 바이든 정책에 두렵지 않다 & 공매도?!

이번주 31일 바이든 인프라 투자 계획 발표에 보건의료도 포함되어 있어 바이든이 추진하는 바이오 시밀러 업계도 영향을 받는다면 주가는 더 고공행진 할것으로 예상됩니다.

 

3월 26일 바이오시밀러 (CT-P42) 임상 3상 시험계획 미국 FDA승인도 났다고 공시하기도 하였습니다. 

출처 : DART [편집 : 냥이펜트하우스]

당뇨병성활반부종 적응증에 대한 바이오 시밀러이며 임상시험 대상자는 전체 300명입니다. 2022년 하반기에 허가 제출 목표이며 약 12개월 걸릴 예정입니다. 

 

 

 

 

 

셀트리온 지금 투자하기엔 늦었을까요?!

 

먼저 투자포인트를 짚어보겠습니다. 

1. 유럽의약품청의 '렉키로나' 정식 품목 허가 전 사용 권고
2. 유럽 개별 국가들의 협의 진행 중
3. FDA, OECD '렉키로나' 허가 협의 진행중
4. 정식 품목 허가를 위한 '롤링리뷰(ROLLING REVIEW)' 진행 중
5. 램시마SC 변경 허가 신청 승인 권고 받음

 

위의 5가지 모두 현재 진행중입니다. 만약 '렉키로나' 사용 권고가 세계적으로 확대된다면 일단 공급량이 급격하게 늘어나게 될것이고 정식 품목 허가가 난다면 더 큰 호재일것입니다. 이와 더불어 램시마SC의 변경허가 신청 승인도 받게 된다면 셀트리온의 상반기뿐만 아니라 앞으로 더 큰 성장을 기대할 수 있습니다.